Рандомизированные исследования

Рандомизированные контролируемые изучения являются золотым стандартом получения научных информации о новых медицинских вмешательствах. Это указывает, что производя новый лекарственный препарат на рынок, фармацевтическая компания обязана проверить как эффективность, так и безопасность своего препарата, проведя рандомизированное контролируемое изучение (РКИ).

Что же означают эти три слова в данном способе клинического анализа: рандомизированное контролируемое изучение?

Рандомизированное свидетельствует, что решение о том, в какую группу попадет больной, в испытательную (ту, в которой будут испытывать новые препарат), классическую (ту, в которой будет употребляться общепринятое лечение данного заболевания) либо в контрольную (ту, в которой будут применять плацебо. другими словами пустышку) принимается совсем случайным образом.

Контролируемое свидетельствует, что в изучении в обязательном порядке будет осуществляться контроль, методом сравнения с классическим способом лечения, либо с группой плацебо.

Изучение напоминает, что препарат проходит опробование, в ходе которого он обязан продемонстрировать как свою эффективность в лечении данной патологии, так и свою безопасность, в другом случае ему ни при каких обстоятельствах не попасть в аптеки.

Рандомизированные исследования

Из-за чего в клинических изучениях требуется рандомизация?

Случайный отбор кандидатов очень важен, потому, что в противном случае, если мы предоставим больному либо доктору выбирать, в какую группу поместить участника изучения. это может очень сильно исказить полученные результаты.

Благодаря рандомизации мы избавляемся от всякой предвзятости, и делаем группы максимально однородными: по полу, возрасту. анамнезу. длительности заболевания, осложнениям, сопутствующим болезням и тд, дабы сократить количество искажений результатов изучения от посторонних факторов — до минимума.

Скажем, в случае если доктор весьма желает взять положительные результаты от изобретенного им препарата, он может сознательно, либо неосознанно, помещать более тяжелых больных в группу плацебо, а менее тяжелых больных в группу, получающую экспериментальный препарат. Тогда он гарантированно возьмёт в экспериментальной группе лучшие показатели лечения, но таким показателям совсем запрещено будет доверять.

Рандомизированные исследования

А сейчас представьте себе, что доктор не просто хотел бы взять прекрасные результаты, но и подкуплен фармацевтической компанией, напрямую заинтересованной в самых положительных итогах изучения их нового препарата. При таких условиях ставки довольно большие, и денежные потоки также. Как раз исходя из этого мы исключаем не только любую предвзятость, но и любое случайное искажение проводя тщательную рандомизацию больных.

Для чего испытания контролируются?

Это принципиально важно чтобы четко понимать, какие конкретно преимущества (либо риски ) напрямую связаны с действием препарата, а какие конкретно являются следствием болезни, других препаратов, используемых в один момент с исследуемым, либо посторонних факторов.

По окончании того не означает благодаря того, — говорили еще древние римляне. Если не проводить сравнение с группами контроля, то возможно взять выраженный положительный, либо выраженный негативный эффект, не имеющий ничего общего с исследуемым препаратом, и ошибочно утвердиться в мысли, что между приемом препарата и этим эффектом имеется прямая причинно-следственная связь.

Еще одним обязательным свойством изучения, увеличивающим степень контроля, есть наличие большого количества участников изучения. Это нужно дабы случайные различия и необыкновенные случаи не оказывали громадного влияния на полученные результаты.

Рандомизированные исследования

Контрольная группа в большинстве случаев получает плацебо: это препарат-пустышка, который выглядит, пахнет, имеет вкус — аналогично настоящему препарату, но не содержит действующего вещества.

Сравнение со стандартным лечением

Кроме группы плацебо, сравнение часто происходит с группой, получающей стандартное и общепринятое при изучаемой патологии, лечение. Целью для того чтобы сравнения есть выяснить, каковы преимущества и каковы риски экспериментальной терапии по сравнению со стандартной. Тот факт, что новый препарат оказывает лечебный эффект при данном заболевании недостаточен для его одобрения и широкого применения. Он должен доказать, что более действен, либо более надёжен, нежели стандартная общепринятая терапия, хотя бы в некоторых случаях, при определенных известных условиях. А не считая всего этого, важным есть цена новой терапии, в сравнении со ценой стандартного лечения. В случае если препарат менее действен, но намного более недорог это может стать аргументом в его пользу.

Рандомизированные исследования

Непрактичность и неэтичность плацебо в некоторых РКИ

Строгий научный дизайн изучения — не всегда является практичным. Не редкость очень сложно имитировать лечение в группе плацебо, дабы больной не имел возможности выяснить, в какой он группе. Помимо этого, существуют ситуации, в то время, когда терапия плацебо есть неэтичной.

Рандомизированные исследования

Исходя из этого проведение РКИ может стать неосуществимым в следующих случаях:

  • Многие агрессивные либо инвазивные процедуры (с применением особого медицинского аппарата, либо с применением операции ) нереально, либо неэтично имитировать. Запрещено разрезать человеку ткани лишь дабы он не додумался где находится, в лечебной, либо в контрольной группах.
  • Заболевание возможно через чур редким, и у ученых нет возможности набрать такое количество больных, которое обеспечит достоверность поученных научных данных.
  • Подбор больных к конкретному изучению возможно через чур тяжёлым.

Рандомизированные исследования

Часто плацебо-контроль просто неосуществим, потому, что промедление с лечением может нанести непоправимый ущерб организму больного, либо кроме того привести к его смерти. При таких условиях совсем недопустимо отказывать больному в стандартном лечении, какая бы высокая научная цель не стояла за таким опытом.

В случае если подобные препятствия не разрешают провести РКИ, то для для того чтобы изучения выбирается другой, более подходящий дизайн. Решение о допустимости проведения РКИ принимается особым этическим комитетом. Клиническое опробование не может быть начато без одобрения этого комитета

Вам это понравится:

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *